표준제조기준 의약품의 안전사용 정보 제공 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준제조기준에 따라 제조하는 의약품의 안전사용 정보 제공을 강화하는 내용을 담은 ｢의약품 표준제조기준*｣(식약처 고시) 일부개정안을 6월 20일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받습니다.

 

   * 널리 쓰이는 의약품의 성분 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용상의 주의사항 등을 표준화한 것으로 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조

 

 ‘벤잘코늄염화물’을 함유하는 흡입제의 경우 기관지 경련과 비강내 자극을 유발할 수 있고, 외용제의 경우 외용으로만 사용해야 한다는 안전 사용 정보를 ‘사용상의 주의사항’에 추가합니다.

 

   * (흡입제) 비염용 분무제, (외용제) 외용치질용약, 무좀·백선용제

 

 

 ‘살리실산메틸’을 함유하는 외용제의 경우 임신·수유부 사용 시 의사·약사와 상의하고 과량 사용시 중독증상이 나타날 수 있다는 안전 사용 정보를 ‘사용상의 주의사항’에 추가합니다.

 

   * (외용제) 무좀·백선용제, 외용 진통제, 외용 진양제

 

 추가로 이번 개정안에는 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 ‘비타민, 미네랄제제’의 경우 효능·효과에 ‘셀레늄의 보급’을 기재할 수 있도록 하는 내용도 포함됐습니다.

 

 식약처는 이번 개정으로 표준제조기준에 따라 제조된 의약품을 환자가 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 효과적이고 안전성이 확보된 의약품을 제공하고 동시에 의약품 허가·신고 체계를 합리적으로 정비·운영하겠습니다.

 

출처 - 식약처